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上海漢尼生物技術有限公司  2019-07-16 18:29:32 作者:SystemMaster 來源:

(1)

      偶爾客戶發現生物指示劑中的菌株不是CoA上標注的菌株。這種情況的發生,有時候是因為客戶在分離陽性對照的時候發現了一個意料不到的陽性菌,或者在分離最初菌的時候發現的(用于內部質量測試)。大部分情況下,發生問題的都是含嗜常溫孢子的生物指示劑 - 在EO和干熱滅菌過程中使用的枯草芽孢桿菌生物指示劑。這期的Spore News將主要講這種家庭女教师 人人qvod,一卡通充值q币 ,仓井空AV在线观看生物指示劑。那么這些污染物來自哪里?可能的來源如下:

 

            1.培養生物指示劑時不正確的無菌操作會導致曝光后的污染,如雜菌可能來自技術員。

            2.環境因素:在接種過程中浮游菌可能污染生物指示劑或培養基。

            3.使用非無菌的培養基

            4.在生產生物指示劑的過程中混入雜菌。

(2)

      因為生物指示劑中雜菌的數量是非常低的(小于10CFU),而枯草芽孢桿菌有106個,因此通過平板劃線很難確定雜菌的數量。枯草芽孢桿菌是橙色菌落,能夠與可能存在的雜菌區分開。雜菌數量少,計數雜菌通常用10-1的稀釋液,而該條件下枯草芽孢桿菌會大量生長。有些客戶通過培養陽家庭女教师 人人qvod,一卡通充值q币 ,仓井空AV在线观看性對照,嘗試計數和測定污染菌的百分比水平。這是個非常錯誤的方法,主要因為每種微生物都有不同的生長和凋亡速率。該方法能夠通過嚴格的無菌操作確定生物指示劑中是否存在其他微生物,但不能用于測定雜菌的百分比。綜上所述,是否可以說雜菌不利于生物指示劑的性能?讓我們看看生物指示劑純度的標準是什么。

 

USP37,通用章節:<1035> BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION

       載體和初級包裝不能含有任何污染物(物理,化學,生物),這些污染物能夠影響生物指示劑的性能或穩定性。

 

USP37,專著:Biological Indicators for Moist Heat, Dry Heat, and Gaseous Modes of Sterilization, Nonpaper Carriers

       純度 – 沒有證據表明,使用平板培養基能夠從載體上檢查出其他微生物。

 

USP 37, 專著: Biological Indicators for Ethylene Oxide Sterilization, Paper Carrier

       純度 – 通過檢查平板培養基上的孢子,沒有證據表明有其他微生物。

ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006, Sterilization of Health Care Products-Biological Indicators-Part 1: General requirements

 

(3)

4.1.1 質量體系

       制造商應當建立正式的質量體系(例如ISO 13485,GMPs或者其他國際或當地的要求),保證所有的操作都滿足ISO11138的要求。特別地,制造商在生產的所有步驟中都應采取預防措施保證最小化污染,以減小其對生物指示劑的不良影響。

 

5.2 Carrier, primary and secondary packaging

      5.2.1:載體的原材料和初級、次級包裝應不含任何污染(物理、化學、生物的),因為這些污染對生物指示劑的性能有不良影響。

 

5.3 Inoculated carrier

       5.3.2:在一批次接過菌的載體時只能使用一種測試用的菌株,除非制造商證明使用多種菌株對測試用菌株沒有顯著影響。

 

       在評價污染時,Mesa Labs相信污染對生物指示劑的抗力性能沒有負面影響,特別是在BI的生產過程中混入的污染物。如果通過不正確的無菌操作或空氣污染混入污染物,這將造成不一樣的問題,但對BI的性能也沒有負面影響。從“抗力性能”這個立場來看,D值是指“在規定的家庭女教师 人人qvod,一卡通充值q币 ,仓井空AV在线观看條件下使90%的測試微生物失活所用的時間”。假設EO生物指示劑包含1.0 x 106枯草芽孢桿菌黑色變種且D值為3.5min,即使每個BI含有100CFU的雜菌且這些雜菌的抗力與測試用的菌株相當,這些雜菌將在暴露的最初階段被殺死,對枯草芽孢桿菌黑色變種零威脅。

 

       關于“這些雜菌的抗力是什么?”和“我們怎么確信這些雜菌對抗力性能沒有影響?”這些問題仍然被人提起。

 

(4)

       為了說明這方面的問題,測試4種不同的雜菌用于評定EO的抗力。其中兩種為蠟家庭女教师 人人qvod,一卡通充值q币 ,仓井空AV在线观看樣芽胞桿菌和蘇云金桿菌,因為通常能被分離出來的雜菌就是這兩種。其他兩種枯草芽孢桿菌5230和短小芽孢桿菌是任意選擇的。4個批次的BI含菌量都是106,部分陰性分析試驗使用BIER抗力儀測定,每次每批次10個,每批次的10個BI都是在相同的循環中暴露。暴露后的BI在TSB中培養,30℃ - 35℃中7天。每天記錄數據,且使用Stumbo Murphy Cochran的方法計算D值。結果如表1所示。

 

表1 嗜常溫孢子的EO抗力值

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孢子數

D值(min)

枯草芽孢桿菌黑色變種

2.7 x 106

3.8

枯草芽孢桿菌5230

2.4 x 106

2.9

蠟樣芽胞桿菌

3.5 x 106

2.0

短小芽孢桿菌

3.0 x 106

3.7

蘇云金桿菌

3.1 x 106

1.6

      

(5)

      還做了另一個試驗,用于確定這些雜菌的存在對BI的抗力是否有影響。選擇蠟樣芽胞桿菌和枯草芽孢桿菌5230這兩種菌株用于這個試驗。去掉枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢條的薄玻璃紙,每個芽孢條都有106個孢子。芽孢條過夜干燥,重新用薄玻璃紙包裝。部分陰性分析試驗使用BIER抗力儀測定,每次每批次10個生物指示劑,每批次都是在相同的循環中暴露。暴露后的BI在TSB中培養,30℃ - 35℃中7天。每天記錄數據,且使用Stumbo Murphy Cochran的方法計算D值。在第7天,平板劃線陽性管,確定平板上只有枯草芽孢桿菌黑色變種存在。結果如表2所示。

表2 接種其他微生物的枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢條的抗力值

BI組成

D值(min)

枯草芽孢桿菌黑色變種

3.8

枯草芽孢桿菌黑色變種及669個蠟樣芽胞桿菌

3.9

枯草芽孢桿菌黑色變種及106個枯草芽孢桿菌5230

3.9

 

(6)

       從上表我們可以再次確定純度和污染物對生物指示劑的抗力性能沒有影響。所有已測試雜菌的抗力值都小于枯草芽孢桿菌黑色變種(如表1所示)。即使BI被嚴重污染,雜菌對整體抗力只有微不足道的影響,如表2所示D值只增加0.1min。需要注意的是,Mesa Labs可接受的純度標準水平是≤0.0001%,這相當于每一百萬測試菌中存在的雜菌不超過1個。從上面家庭女教师 人人qvod,一卡通充值q币 ,仓井空AV在线观看的數據可以看出,這是非常合理且過度保守的。在BI生產過程中每一步的工藝控制使我們能夠保證BI的純度水平。

      

        綜上所訴,如果有人問你下述的問題,你可以很自信的用下面的話回答:

       “有低水平污染的BI是否能能夠使用?” – 答案:可以

       “是否對滅菌過程有影響?” – 答案:否

       “我是否符合USP和ISO上家庭女教师 人人qvod,一卡通充值q币 ,仓井空AV在线观看的指導方針?” – 答案:是

 

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